研发中心简介

    北京美康生物技术研发中心主要承接国外先进技术的转化。北京研发中心实验室建筑面积1000㎡，由体外诊断试剂实验室、细胞生物学实验室、分子生物学实验室以及微生物制剂实验室等四部分组成。实验室拥有一整套高价值系列化的先进设备，能保障研发项目顺利进行。公司研发中心现有中西结合的研发团队，具有强大的新产品研发能力。

     公司研发中心十分重视与国内各科研院所的协作，并探索出一条成功的产学研合作模式，与中科院、北京大学、军事医学科学院、中国肿瘤医院、上海瑞金医院、哈尔滨医科大学、东北农业大学等单位保持了长期的科研合作往来，并取得了一系列成果。

    国际科技合作是美康科技战略的重要组成部分，2006年以来，公司与美国北卡罗来那州生物科技三角园的海姆厄实验室、路易斯安娜州的Elliot实验室等国际多所大型实验室保持密切战略合作，并同俄罗斯国家科学院建立了双边科技合作，签订了多项科技合作协议，通过双方研究人员的共同努力，这些项目取得了良好的进展。美康公司科研中心力争建设成为国际先进技术进入中国的中试转化平台。

 

美康生产基地拥有按照国家无菌医疗器械标准建设的国内顶级的万级净化标准的洁净生产车间，可进行体外诊断试剂和抗原、抗体的大规模生产。

中心拥有1000平方米的生产车间，已经取得了体外诊断试剂III类的生产许可证，并通过了国家质量管理体系的考核。

中心拥有完善的QMS（Quality Management System），以美康式的管理结合PDCA循环方式进行全面的质量管理，做到“质量策划”、“质量保证”、“质量控制”、“质量改进”四步法，达到体外诊断试剂行业中模板式自动化管理。

 

技术研发平台

抗原抗体制备技术研发平台

中心拥有生化实验室、分子克隆实验室、无菌间和细胞培养室等多个生物实验室，实验室拥有智能型全温摇床和全自动发酵罐，具有利用原核表达系统大量扩增得到高表达量的蛋白的能力，蛋白表达量可从mg级到g级；拥有蛋白纯化的基础设施——紫外检测仪、各种层析柱，可根据蛋白所带有的标签及其它本身的特性选择合适的层析方法获得目的蛋白。

中心从事抗原抗体制备、基因重组，蛋白表达、纯化，动物免疫，细胞培养等方面具备丰富的经验，成功制备出重组抗原、重组抗体以及单克隆抗体和多克隆抗体等。尤其是自主发现的乳腺癌标志基因，从基因的筛选，到重组表达、纯化，再到单克隆抗体制备的一系列工作均是由我中心自行完成。抗原抗体技术平台最终将成为中心所有产品的主要原材料供应平台，实现中心原料供给、自主研发、规模生产和销售的一体化。

酶联免疫技术研发平台

经过几年的积累，中心的酶联免疫（ELISA）技术平台已经具备了非常好的基础：在人员方面，中心拥有十多名经验丰富的研发和生产人员，先后开发出了四项核心的试剂配方，在降低成本的同时也提高了产品的质量；在仪器设备方面，配备酶标仪、洗板机、包被机、超纯水仪、智能恒温培养箱、真空封装机等中、小型设备，能够满足研发和大规模生产的需求。

胶体金技术研发平台

中心拥有独立的胶体金制备实验室，配置了金颗粒制备装置、连续式点膜机、高速切条机等设备，现有研发人员4名，2名硕士，2名本科。经过一年多的研发、调试，我们成功的打造出具有美康技术特色胶体金技术平台。

该技术平台可以适用于大分子的夹心法和小分子的竞争法，标记的蛋白质包括抗原、多抗、单抗，检测的物质包括抗体、蛋白、小分子物质。该技术平台将胶体金产品制备过程中的各项工艺进行“模块化”，实现了研发和生产的“无缝衔接”。

在此技术平台的基础上，中心在很短的时间内就成功的开发出了多款产品——癌胚抗原（CEA）、糖类抗原CA15-3、癌抗原CA125、糖类抗原CA19-9和铁蛋白（SF）、幽门螺旋杆菌（HP）检测试纸。不仅实现了各个产品的单检，而且能够实现5个标志物的并行检测，产品质量稳定，批间差小。